根據Globocan2012估計，全球每年的癌癥新發病例約1409萬，死亡約820萬，其中，肺癌發病182.5萬，死亡約159萬，排首位。 在北美，肺癌成為男性與女性死亡率最高癌癥；在歐洲，肺癌成為男性死亡率最高，女性死亡率第三的癌癥；在亞洲，肺癌成為男性、女性死亡率最高癌癥；全世界每年逾51％的肺癌病例發生在亞洲。
肺癌居癌癥病死率首位，因早期無明顯臨床癥狀，80%的肺癌患者就診時已屬于中晚期，其中75%的患者發現轉移灶的存在，治療預后較差，總的5年生存率不超過15%。美國國立癌癥研究所統計資料顯示，如肺癌患者Ⅰ期發現并治療，其5年生存率可達90%；而診斷治療發現在Ⅱ期以后，則5年生存率急劇降至20%以下。因此，采用高度靈敏的檢測方法，盡可能及早發現肺癌，是治療肺癌的有效手段。
目前臨床診斷技術遠不能滿足早期診斷的需求。低劑量螺旋CT（LD2CT）假陽性率較高，MRI和PET特異性低，確診需病理活檢的輔助。內窺鏡不適用于大規模人群篩選普查。肺癌的血清標記物特異性和靈敏度都不高，只能作為診斷的輔助指標。
自身抗體，與血清學標記物、自身抗原相比，有其獨特的優越性：影像學確診前2-10年腫瘤患者血清內就已存在；健康人的血清中沒有或者含量很低，腫瘤患者體內表達量提高；血清中的半衰期較長，穩定性好；血清樣本易獲取，檢測無創傷，操作簡單，反應靈敏度高，可對腫瘤不同階段進行檢測。本試劑盒選取的7種自身抗體是通過醫學基礎研究和臨床樣本檢測后篩選的與肺癌特異性相關的抗體，對8mm以下肺小結節陽性準確率90%。
產品詳解及結果評價
自身抗體名稱 | 預期用途 |
P53自身抗體 | 是最早發現的抑癌基因之一，是含有393個氨基酸轉錄因子。在肺癌發展過程中，p53基因突變導致的p53蛋白失活是癌癥產生的一個重要步驟，p53自身抗體通常針對突變品p53基因產物而產生。 |
PGP9.5自身抗體 | 是表達在神經組織中的一種泛素水解酶，該蛋白含有233個氨基酸。PGP9.5基因在原發性肺癌和肺癌細胞系中有大量表達，但不在正常的肺部組織表達。在原發性非小細胞肺癌中，54%的病例PGP9.5染色陽性。 |
SOX2自身抗體 | 是一個轉錄因子，含有317個氨基酸，SOX2誘導腫瘤癌信號EGFR及BCL2L1，促進肺癌細胞的增值、存活。SOX2還是Ⅰ期肺腺癌預后不佳的獨立預測因子，同復發風險相關。SOX2的表達可以維持小細胞肺癌的細胞增殖。 |
GAGE7自身抗體 | 屬于腫瘤/睪丸抗原（Cancer/Testis antigens），它不在正常的組織中表達，只表達于惡性腫瘤和睪丸組織。該蛋白含有117個氨基酸。GAGE7具有抗細胞凋亡活性，GAGE7的自身抗體在鱗狀細胞肺癌的早期可以檢測出。 |
GBU4-5自身抗體 | 屬于ATP結合RNA解旋酶，該蛋白含有177個氨基酸。這些蛋白很有可能在癌變過程中發揮重要作用，同時有腫瘤特異性和免疫原性。 |
MAGE A1自身抗體 | 屬于人黑色素瘤抗原家族。該蛋白含有309個氨基酸。MAGE A1不表達在正常的組織，只表達于惡性腫瘤和睪丸組織。因此被稱為腫瘤/睪丸抗原。MAGE A1在非小細胞肺癌表達與較差的預后相關。它可能與基因轉錄調節和癌癥的轉化或進展有關。 |
CAGE自身抗體 | 屬于DEAD box解旋酶家族，該蛋白含有309個氨基酸。CAGE不表達在正常的組織，只表達于惡性腫瘤和睪丸組織。它的表達量與細胞周期有關，它在癌細胞中激活ERK和p38蛋白并增加腫瘤細胞擴散。 |
檢測結果評價：
根據7種自身抗體檢測試劑盒檢測結果，在自身抗體組合檢測結果中有一個或多個自身抗體水平高于閾值，預示該患者患肺癌的風險高于正常人。推薦考慮其他肺癌檢測方法如影像學檢測方法，并將患者病史、家族史與該自身抗體檢測結果結合起來對病情進行綜合判斷。同時自身抗體檢測結果陽性不能做為確診肺癌的決定性證據。
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